V originále
Klinická Studie MEMMAT, EudraCT number: 2010-023691-33 Zpráva o průběhu klinického hodnocení popisuje průběh a současný stav klinického hodnocení (KH) v definovaném období. Zahrnuje informace o aktualizacích dokumentů, o změnách v centrech KH a zkoušejících, poskytuje přehled doposud zařazených/ukončených subjektů hodnocení a zjištěných porušení protokolu. Dále obsahuje informace k hodnocenému léčivu (hlášení závažných nežádoucích příhod, podezření ze závažných (neočekávaných) nežádoucích příhod nebo nové poznatky ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti), o nově přijatých opatřeních a vykonaných auditech.
Anglicky
Clinical Trial MEMMAT, EudraCT number: 2010-023691-33 The clinical trial interim report describes the course and current status of the clinical trial (KH) in a defined period. It includes information on document updates, changes in KH centers and examiners, an overview of previously included/completed subjects of evaluation, and detected protocol violations. It also contains information on investigational medicine (reporting serious adverse events, suspicions of serious (unexpected) adverse events, or new findings in relation to safety and efficacy), new measures taken, and audits performed.